折れない心=レジリエンス日記「これからが今までを決める」1991年から25年にわたるC型肝炎と乾癬の闘病を、そして2010年の直腸がんをと、その三病を完治させた楽観主義者の自立ノート

身体「毎日1兆が生滅する60兆の細胞」の司令塔こそ、究極の主治医と見なして、アッパレ!100歳をめざし三病息災・健康長寿をもくろむ、具体の内部生命論です★
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ハーボニー再燃の母数は150人の意味

1.「のりたま」さんという方が、次のコメントをくださった。

本日ハーボニー終了後一ヶ月の検査で通院
主治医より衝撃のお話
ハーボニー終了後一ヶ月程度で
再燃者は日本で約150人、
当院では6人 。
100%の薬ではない、
メーカーはデータを隠している 、、
とのこと。
昨年9-11月のハーボニー開始者は数万人と推定
再燃者は1%以下だが 
これは確率など関係なく
誰が再燃してもおかしくない状況か・・


以上。のりたまさんがどちらの病院かは、知らないが、いささか衝撃的な驚きだった。他人事ではない。

2.タイミングよく5日の午後、国府台病院の肝臓病教室へ。是永先生が「リアルワールドの経口HCV剤、治療効果と今後の展望」というテーマだった。内容は、、しばし、中断

3.というところで、akioさんからコメントをいただいた。

山口さん、こんにちは~♪
昨日の講演会、どうもお疲れさまでした。
講演会で是永先生が仰っていたように、治験では著効率100%でも、発売後の現場では高齢の患者や肝硬変の方の割合が多いので、100%というわけにはいかないようです。K病院でも1名再燃されたと言われていましたよね。

さて、
「ハーボニー」の9月~11月の治療開始患者は、ギリアドサイエンシズの「ハーボニー配合錠 市販直後調査 第3回中間報告 」のとおり10000人弱です(miyaさんブログ情報より)。


のりたまさんのコメントの通り、再燃者が150名とすると、1~2%という感じになります。おそらく妥当な数字だと思います。

ならば、98%以上の著効を信じてゆったり構えた方がよいと思います。
100%でないという心配な気持ちも分りますが、1~2%の再燃を心配して免疫力を落とすのは良くないです。
もっともっと不安な気持ちで治験に参加した私が言うのですから、間違いありません。

要は気持ちの持ちようです。不安に惑わされる必要はありません。
山口さんは大丈夫! 心配しないで!
ではまたね~♪


ありがたい、、

4.あらためて上記の第3回中間報告書の数字を掲げておく。

2015年9月1日〜11月30日でハーボニーを処方された人→ 9400人

2015年9月1日〜2016年2月29日で副作用で重篤になった症例→151例307件

あくまで、この151例307件は副作用があった方々であり、ウィルス再燃とは直接はつながらない、のりたまさんの主治医が言われた150人は何がしかのソースによるのだろう、とみる。
肝臓病教室で質問したが、この国で、実際に再燃した母数は不明である、と是永先生は仰っていた。

5.さらにkunikuniさんから、次のコメントをいただいた。

こんばんは
山口つとむさん
昨日はお疲れさまでした。
再燃という意味ですが、これは検出可能レベル以下になったウイルスが
なんらかの理由で、血中に出てくるのであり、ゼロになったものが沸いてくるわけではないのはお分かりでしょうが、手術後の体力低下や免疫抑制剤使用、大きなストレスなどからくるによる免疫低下なども要因になることもあるようです。しかもシメプレはハーボニーよりNS3の耐性領域が多いですから耐性もできやすいとうこともありましたが、今回山口さんの服薬の経過は比較的順調でしたし、NS5A耐性もなくまさか免疫抑制剤を使ったりはしていないでしょうから、再燃のことは考えないほうがいいと思いますね。ただしこの時期にアルコール摂取しただけでも良くないのでそれは控えたほうが無難でしょうね。再発率についてはakioさんが書かれている通りですし、世界レベルで見てもそのパーセンテージは1%未満とはるかに少ないです。
ともかくここまで来たらSVR12を目指すのみです。
今のところプロテアーゼ阻害剤治療組の経過は順調みたいですよ~。


6.さらに、今しがたsunnysideさんから以下のコメントをいただいた。100パーセントはないと。そう通りなのだ。

おはようございます。
先日はお疲れ様でした。
リアルワールド現実のソバルディ・リバビリン & ハーボニー
による治療は非常に有効で排除されてあたりまえの時代。
でも残念ですが 100%ではありません。
実質的には95~99%くらいかと思われます。
ただし、残された1~5%の人達にも あらたな治療の道が見えている。
複数の製薬会社から
NS3/4  NS5A  NS5B の改良バージョンがでてきます。
ご承知の通りギリアド社からも近々
NS5Aの改良型のベルパータスビル そしてNS3/4の GS9857
それに現行のNS5Bソフォスブビルを加えた3剤。アメリカの治験では1-6型すべての
事例で100%とか・・・・
残された患者さんもこれからの選択肢で迷うでしょう。
後悔しない決断をして欲しいものです。

嬉しかったのは経口剤の普及で私のように肝癌を先に発症してしまった
人達がウィルス除去治療に多数参加している事です。


わたしは楽観主義を標榜しているが、どうもこの病いでは悲観的になってしまう。
ステージ3bの直腸がんのときは強気だったのだが、、



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Comment

100パーセントはない。
編集
sunnysideさんへ

100パーセントはない、
全く同感なのですが、どうにも
再燃した方々の事が、気になります。

薬剤と薬剤耐性との、
トインビーの歴史観のような「挑戦と応戦」が
この先も、まだまだ続くような気がします。

コメントをくださり、
ありがとうございました。
2016年03月07日(Mon) 11:50
100%はありえません。
編集
おはようございます。
先日はお疲れ様でした。
リアルワールド現実のソバルディ・リバビリン & ハーボニー
による治療は非常に有効で排除されてあたりまえの時代。
でも残念ですが 100%ではありません。
実質的には95~99%くらいかと思われます。
ただし、残された1~5%の人達にも あらたな治療の道が見えている。
複数の製薬会社から
NS3/4  NS5A  NS5B の改良バージョンがでてきます。
ご承知の通りギリアド社からも近々
NS5Aの改良型のベルパータスビル そしてNS3/4の GS9857
それに現行のNS5Bソフォスブビルを加えた3剤。アメリカの治験では1-6型すべての
事例で100%とか・・・・
残された患者さんもこれからの選択肢で迷うでしょう。
後悔しない決断をして欲しいものです。

嬉しかったのは経口剤の普及で私のように肝癌を先に発症してしまった
人達がウィルス除去治療に多数参加している事です。
2016年03月07日(Mon) 11:24
素晴らしい分析
編集
kunikuniさんへ

なんだか不安が払拭されました。
素晴らしい分析に感謝します。

ビールとか、アルコールも、
12週すぎまでは、がまんします。

またお会いしましょう。
重ねて、ありがとうございました。
2016年03月07日(Mon) 00:07
No title
編集
こんばんは
山口つとむさん
昨日はお疲れさまでした。
再燃という意味ですが、これは検出可能レベル以下になったウイルスが
なんらかの理由で、血中に出てくるのであり、ゼロになったものが沸いてくるわけではないのはお分かりでしょうが、手術後の体力低下や免疫抑制剤使用、大きなストレスなどからくるによる免疫低下なども要因になることもあるようです。しかもシメプレはハーボニーよりNS3の耐性領域が多いですから耐性もできやすいとうこともありましたが、今回山口さんの服薬の経過は比較的順調でしたし、NS5A耐性もなくまさか免疫抑制剤を使ったりはしていないでしょうから、再燃のことは考えないほうがいいと思いますね。ただしこの時期にアルコール摂取しただけでも良くないのでそれは控えたほうが無難でしょうね。再発率についてはakioさんが書かれている通りですし、世界レベルで見てもそのパーセンテージは1%未満とはるかに少ないです。
ともかくここまで来たらSVR12を目指すのみです。
今のところプロテアーゼ阻害剤治療組の経過は順調みたいですよ~。
2016年03月06日(Sun) 23:26
市販後調査
編集
akioさんへ

昨日は、ありがとうございました。
あらためて、
国府台でハーボニー治療ができて
よかったと思いました。

svr100%ではないだろうな
とは思っていましたが、
やはり再燃の母数は気になります。

シメプレ治療のとき、
著効率80パーセントとといわれ、、
結局20パーセントに入ってしまったわけで、
負の目線というか、
非著効率に目が行ってしまいます。

ただ、市販後調査を見て、
わたしとはカテゴリーが違う方々の
症例のようでもあり、、

わたしは大丈夫かなとか、
思ったりしております。

何はともあれ、
12週をめざしていきます。

重ねてありがとうございました。






2016年03月06日(Sun) 21:35
大丈夫、心配しないで!
編集
山口さん、こんにちは~♪
昨日の講演会、どうもお疲れさまでした。
講演会で是永先生が仰っていたように、治験では著効率100%でも、発売後の現場では高齢の患者や肝硬変の方の割合が多いので、100%というわけにはいかないようです。K病院でも1名再燃されたと言われていましたよね。

さて、
「ハーボニー」の9月~11月の治療開始患者は、下記リンクのとおり10000人弱です(miyaさんブログ情報より)。
https://www.harvoni.jp/~/media/files/japan/japan-gilead/pdf/20160112/hvn_post_marketing_surveillance_3rd_interim_report.pdf

のりたまさんのコメントの通り、再燃者が150名とすると、1~2%という感じになります。おそらく妥当な数字だと思います。

ならば、98%以上の著効を信じてゆったり構えた方がよいと思います。
100%でないという心配な気持ちも分りますが、1~2%の再燃を心配して免疫力を落とすのは良くないです。
もっともっと不安な気持ちで治験に参加した私が言うのですから、間違いありません。

要は気持ちの持ちようです。不安に惑わされる必要はありません。
山口さんは大丈夫! 心配しないで!
ではまたね~♪
2016年03月06日(Sun) 13:37












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