わが動的平衡とレジリエンスの思索日記

直腸がん、C型肝炎が完治し、これからが今までを決める、、という身の処し方を綴る
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ハーボニ承認は6月!

1.akioさんが、直近のブログにこう書かれている。
主治医の話では「ハーボニ」の審査は順調に進んでいるらしいです。“究極のC型肝炎治療薬”の登場まで、あと少しですよ~♪

2.それならば、「登場」までどういう手順がふまれるのか、2014年7月になされた第12回 肝炎対策推進協議会の議事録から類推してみたくなった。その議事録の「ダグラタスビル、アスナプレビル」の承認経緯は、4つのプロセスがあったようだ。長いが抜粋すると、
○米澤委員 時間もありませんので、簡単に申し上げたいと思います。
 冒頭に林先生からC型肝炎の新薬についてのお話がございました。C型肝炎の新薬について、きょう、熊田先生は御欠席ということで直接お話を伺えないのは残念なのですが、7月4日にダグラタスビル、アスナプレビルという経口剤が承認されました。この治療法について2点御質問があります。

1点目は、耐性変異の問題があるということで、既に幾つかの医療機関においては事前検査が実施されております。この治療を受ける上で事前検査は必須となるのかどうか。これが1点目です。

もう一つは、必須だとしたら、誰もが、どの患者もが同じ費用で事前検査を受けられるようになるのか。

これは、遺伝子検査ということで、以前、厚生労働省からも保険適用は困難であるというような回答をいただいたことがございますが、この2点について、どなたでも。

○林会長 どうぞ。
○溝上委員 私はこの治験に参加していませんから詳しいことはわかりませんが、先に報告された論文では、耐性遺伝子検査をやって、耐性株が存在しても50%は効いていますし、50%は効いていません。

それから失敗した人には、治験前に耐性株は無くても治験後新しい耐性株が出ています。したがって、この新しい耐性遺伝子検査が必須であるということはこの論文からは読み取れないというのが私の意見です。

○林会長 今のところ、肝炎検査については義務づけられないと思います。ということは、基本的にはその検査が保険等で支払われることはないということになります。

基本的には、測定計についてはできておりますので、この薬剤が認められる9月の時点で、医療機関等でその検査会社にオーダーすれば、Y93、L31、D168の併用については測定は可能でございます。

肝臓学会は、今、ガイドラインの改定を行っていますが、そのことについては明確に肝臓学会のガイドライン上には記載をさせていただく予定にしております。だから、発売までに肝臓学会のホームページ上にはC型肝炎の指標のガイドラインについてはアップロードいたします。

ただ、今のところ、それを義務づけるかどうかについては、厚労省のことなので、学会としてはそれは対応できません。学会としては、一応、その時点までにわかったことをもとにして、学会の考えをホームページ上にはオープンにさせていただきたいと思っています。それでお答えになっているでしょうか。

○井上肝炎対策推進室長 今の林会長の説明で基本的には尽きていると思いますが、補足して事務局のほうから申し上げます。

医薬が実際に患者さんに使われるプロセスの中では、特に肝炎治療期においては、4つの異なる組織が異なる観点からそれぞれ規制をかけております。これは患者さんの安全のためです。
 1つ目は、薬事承認で、有効性・安全性の観点から、この薬はどういう症例においてどういう検査をした場合にどのように使うことが有効・安全であるという薬事承認の定めがあり、これは米澤委員がおっしゃったように、7月4日、薬事承認が下りたということは周知のことでございます。
 現段階ここまででございまして、この後さらに3つのプロセスがございます。

2つ目のプロセスは、これは保険収載、保険適用という形で、これが日本の公的な保険の中で扱うにはこういうあり方であるという定めがございます。

3つ目は、それとほぼ並行しますが、専門家集団である日本肝臓学会が恐らく今後お出しになるガイドラインで、専門医としての観点から、こうした薬事承認、保険適用を踏まえた上で、さらにこの薬はこうした使い方をするべきであると。これは強制ではございませんが、非常に重きをなすガイドラインがございます。これはこれからでございます。

こうしたものの上に立って、
4つ目、今度は、これは私ども事務方の仕事でございますが、実際にこの薬が臨床現場で使用されるにおいて、患者さんの医療費自己負担を、こういう基準でこういう使われ方をした場合にこういう手続で助成しますということがございます。これは、それぞれ違う組織が違う専門性、違う観点から4つ並んでおり、

今、御紹介がありましたダグラタスビル、アスナプレビルという新薬につきましては、4つのプロセス中の1つが済み、残りの3つがこれから進むという状況でございます。

私どももその4つのプロセスの中の1つを担っている事務方として申し上げれば、この薬について、先行する3つの基準を踏まえ、臨床上この薬を必要とする患者さんに対してできるだけ幅広く医療費の助成を検討するためにはどうしたらいいかということに関しまして、

これは肝炎治療戦略会議という会議で臨床の専門家の意見を踏まえて今後プロセスを定めてまいりたいと考えております。

そうした中で、米澤委員を初め、患者さん側がどのような希望・期待をしているかということを踏まえた上で、事務局として今後4つのプロセスを。そのうち、私どもが担当しているのは1つですが、残りの2つのプロセスを注視していった上で4つ目のプロセスを進めてまいりたいと考えております。


以上。たぶん、熊田先生の根っこはスキゾキッズ、転々と逃走し、陳謝なき言い訳、詭弁を重ねるだろうし、、きっと今後も協議会の欠席が続くだろう。
それと、遺伝子検査は今まで通りこれからも、自費になる。いま大団円を迎え、精度が求めらるときに、おかしくないか?
推測だが、ハーボニ導入を推進した医療機関によって、1つ目の安全性と有効性の症例確認と、3つ目のガイドラインは仕上がっているのではないか、と思う。

いずれにせよ、私たちが待望するハーボニも、この4つのプロセスのどこかまで順調に進んで来ている、と見切ろうではありませんか!

何度でも言おう、「ダグラタスビル+アスナプレビル」はやってはいけない。「果報は寝て待て」でいこう!

追記、今朝akioさんからコメントをいただいた。
上記の抜粋より、はるかにゆき届いた説明を以下に。

山口さん、おはようございま~す♪
「ハーボニ」の登場が待たれますね!
せっかくの機会なので、発売されるまでの流れをご紹介しますね。

詳細は下記のとおりですが、
大きくわけて、1製造販売承認、2薬価収載、3医療費助成のステップがあり、すべて通ると「ハーボニ」が発売されます。
今は1のPMDAとの質疑応答が終わりの段階らしいです。承認は6月かな。
同じ厚労省でも3つのセクションが関わっているんですよ。

1.製造販売承認(通常1年、最短7か月)
・ギリアド社が厚労省に「ハーボニ」の製造販売承認申請を行う
 ↓
・厚労省(審査管理課)はPMDA(*1)に「ハーボニ」の審査を委託
 ・PMDAは「ハーボニ」の有効性や安全性を審査する
 ・PMDAとギリアド社の間で質疑応答
 ・PMDAは審査を終了する
・審査を受けて、厚労省は薬審(*2)を開催し、製造販売承認の可否を審議する
・審議の結果、可であれば厚労省は製造販売を承認する

 *1:医薬品医療機器総合機構。厚労省から医薬品の審査を受託している
 *2:薬事・食品衛生審議会。この中の医薬品第二部会で審議する

2.薬価収載(通常2か月)
・1を受けて、ギリアド社は厚労省(経済課)に薬価収載(*3)を申請する
・厚労省は申請された薬価の妥当性を審査する
・厚労省は薬価を収載する

 *3:薬価基準追補収載。保険適用の薬価リストに追記します

3.医療費助成の決定(2と同時並行)
・1を受けて、厚労省(肝炎対策推進室)は肝炎治療戦略会議を開催し、医療費助成の可否を審議する
・審議の結果、可であれば厚労省は医療費助成を決定する

4.発売(2と3決定後、直ちに)
・2,3を受けて、ギリアド社は「ハーボニ」を発売する

ではまたね~♪


akioさん、ありがとうございました。



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Comment

読ませていただきました。
編集
akioさんへ

akioさんの「発売までの流れ」の内容のブログを
読ませていただきました。理路整然としたご説明に、
あらためて、ありがとうございました。

イタリアの絵画は好きですので、
四国?の、その美術館に、いつか行ってみたいです。

akioさんの情報発信に、いつもありがたく思っております。
6月13日は国府台に行きたいと思いますので、
その際は、お話しできれば、ありがたいです。では

2015年05月07日(Thu) 15:04
No title
編集
山口さん、こんばんは♪
上のコメント「発売までの流れ」の内容を、後日、私のブログにもアップします。
自分の備忘録にしておきたいのです。
ご了承くださいね。
ではまた!
2015年05月06日(Wed) 17:53
国府台病院の次回の肝臓病教室は6/13!
編集
山口さん、こんばんは~♪

おや! メイン記事に転記していただき嬉しいです!
主治医の先生は「5月中に承認かな」と仰っていましたが、
薬審が控えているので6月にずれこむだろうと思います。

国府台病院の次回の肝臓病教室は6/13です(下記リンク参照)。
またお会いしましょうね!
http://www.ncgmkohnodai.go.jp/openlecture/ol20150613.pdf

ではまた~♪
2015年04月29日(Wed) 16:52
コメント、ありがとうございます。
編集
akioさんへ

ハーボニ登場の詳しいステップを披瀝してくださり
ありがとうございました。

コメントのままでは、もったいないので、
そのまま追記(医薬品第二部会の訂正はしました)させていただきました。

6月の国府台の講演会?があるようでしたら、
参加しようと思っております。
2015年04月29日(Wed) 11:10
訂正
編集
先ほどの*2に書いた「医薬品第一部会」は間違いでした。
正しくは「医薬品第二部会」です。
 *2:薬事・食品衛生審議会。この中の医薬品“第二部会”で審議する
2015年04月29日(Wed) 09:33
医薬品が発売されるまで
編集
山口さん、おはようございま~す♪
「ハーボニ」の登場が待たれますね!
せっかくの機会なので、発売されるまでの流れをご紹介しますね。

詳細は下記のとおりですが、
大きくわけて、1製造販売承認、2薬価収載、3医療費助成のステップがあり、すべて通ると「ハーボニ」が発売されます。
今は1のPMDAとの質疑応答が終わりの段階らしいです。承認は6月かな。
同じ厚労省でも3つのセクションが関わっているんですよ。


1.製造販売承認(通常1年、最短7か月)
・ギリアド社が厚労省に「ハーボニ」の製造販売承認申請を行う
 ↓
・厚労省(審査管理課)はPMDA(*1)に「ハーボニ」の審査を委託
 ・PMDAは「ハーボニ」の有効性や安全性を審査する
 ・PMDAとギリアド社の間で質疑応答
 ・PMDAは審査を終了する
・審査を受けて、厚労省は薬審(*2)を開催し、製造販売承認の可否を審議する
・審議の結果、可であれば厚労省は製造販売を承認する

 *1:医薬品医療機器総合機構。厚労省から医薬品の審査を受託している
 *2:薬事・食品衛生審議会。この中の医薬品第一部会で審議する

2.薬価収載(通常2か月)
・1を受けて、ギリアド社は厚労省(経済課)に薬価収載(*3)を申請する
・厚労省は申請された薬価の妥当性を審査する
・厚労省は薬価を収載する

 *3:薬価基準追補収載。保険適用の薬価リストに追記します

3.医療費助成の決定(2と同時並行)
・1を受けて、厚労省(肝炎対策推進室)は肝炎治療戦略会議を開催し、医療費助成の可否を審議する
・審議の結果、可であれば厚労省は医療費助成を決定する

4.発売(2と3決定後、直ちに)
・2,3を受けて、ギリアド社は「ハーボニ」を発売する

ではまたね~♪
2015年04月29日(Wed) 09:24












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